PRIMERA PRUEBA EN HUMANOS SE HIZO EN EL HOSPITAL DIPRECA EN CHILE
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Se
publicitó como la solución para diabéticos y obesos. Su fabricante, la
estadounidense GI Dynamics, utilizó a Chile para probarlo en humanos y
cientos de personas lo han usado pese a que en Estados Unidos está
prohibido y hay cuestionamientos de la Unión Europea. El año pasado, la
Red de Salud UC Christus detuvo los implantes al constatar los riesgos
del Endobarrier y despidió al médico que lideraba el proyecto. La
estrecha relación entre los doctores que lo usan y su fabricante,
empresa que financia los estudios, es criticada por especialistas del
área. CIPER confirmó que se sigue aplicando en Chile.
La primera vez que el dispositivo médico EndoBarrier
se aplicó en seres humanos fue en Chile, el año 2005. En un país con
más de un millón y medio de personas con diabetes mellitus tipo 2, el
EndoBarrier se presentó como la gran solución que facilitaría la pérdida
de peso y el control y disminución de los niveles glicémicos. Chile se
transformó así en un símbolo para la empresa que lo fabrica: la
estadounidense GI Dynamics. Seis de los 60 centros autorizados para realizar ese tipo de intervenciones están en el país (según consigna su página web),
lo que permitió el implante del dispositivo en cientos de chilenos. Y
ello continuó pese a que el regulador estadounidense Food and Drug
Administration (FDA) prohíbe su comercialización y recientemente
paralizó los estudios en humanos.
La prohibición de la FDA se sumó a los severos cuestionamientos al
dispositivo EndoBarrier que emanaron de la Unión Europea, principalmente
por los múltiples efectos adversos y los riesgos que corren los
pacientes. En Chile, el dispositivo también ha sido duramente criticado
por médicos que trabajan en cirugía gastrointestinal, por lo agresivo
que resulta para el cuerpo humano. Pero debió pasar un tiempo antes de
que se adoptaran las primeras medidas.
Y
lo que se hizo fue en completo silencio. Porque no ha habido ninguna
comunicación pública de lo ocurrido con ese tratamiento en Estados
Unidos y Europa. Entre los centros médicos que han terminado con esta
terapia en Chile figura la Red de Salud UC Christus (de
la Universidad Católica), la que recientemente canceló los estudios
clínicos que realizaba con el dispositivo de la empresa GI Dynamics, debido a los riesgos que se detectaron durante la investigación.
El silencio que ha imperado sobre los efectos negativos del
EndoBarrier también ha sido cuestionado por algunos médicos que se han
especializado en ese tipo de tratamiento. Una de las razones de ese
circuito de silencio está en la acusación que más se repite: la estrecha
relación entre la empresa que fabrica el dispositivo (GI Dynamics) y los doctores que lo utilizan.
El año pasado, el Comité de Ética de la Universidad Católica detectó
que el médico de esa casa de estudios que lideraba los procedimientos
con EndoBarrier había dado a conocer los resultados de su uso sin dar
cuenta de varios eventos adversos, principalmente hemorragias. Tampoco
hizo mención a que incluso en los congresos sobre el dispositivo se
informaba que un 40% de los pacientes no toleraba los implantes,
ocultando los efectos adversos. El episodio determinó la salida del
médico Álex Escalona de la institución y el fin de los
estudios con Endobarrier en el Hospital Clínico de la UC, donde alcanzó a
implantarse en 181 pacientes.
LOS RIESGOS DEL ENDOBARRIER
Una de las virtudes del EndoBarrier es que se instala a través de un
procedimiento sin cirugía -no dura más de media hora- y funciona
evitando que la bilis entre en contacto con los alimentos, por lo que no
se digieren en ese nivel del tracto intestinal. Inicialmente, el
dispositivo se mantenía dentro del cuerpo durante seis meses. Después,
los protocolos se fueron cambiando y los plazos se prolongaron hasta
llegar a mantener durante un año el dispositivo en el cuerpo del
paciente. Pasado ese tiempo, el EndoBarrier se extrae con un nuevo
procedimiento tan breve como la implantación.
El dispositivo es un tubo de nylon de 60 centímetros de largo que se
implanta a través de una pequeña manguera que se inserta por la boca, y
que se fija en el duodeno gracias a un entramado de nitinol: una
aleación de níquel y titanio que se asemeja a un alambre de púas.
El EndoBarrier debutó mundialmente en 2005, en el Hospital Dipreca. Allíse hicieron las primeras pruebas en humanos, financiadas por la empresa GI Dynamics. El estudio estuvo
a cargo de los doctores Leonardo Rodríguez, Munir Álamo y Percy Brante
Báez de Dipreca; Manoel Passos Galvao Neto y Almino Cardoso Ramos del
Centro Gastro Obeso de Sao Paulo (Brasil); equipo al que se sumó el
doctor Michael Tarnoff, del Departamento de Cirugía del Tufts-New
England Medical Center, de Boston (Estados Unidos).
Doce pacientes integraron el contingente que alimentó ese primer
estudio. A cinco hombres y siete mujeres -cuatro de ellos con diabetes
tipo 2- se les implantó el dispositivo que prometía cambiarles la vida.
Nueve días después de haberles instalado el EndoBarrier, a dos de los
pacientes debieron retirárselo por el dolor insoportable que les
ocasionó.
Durante 12 semanas los otros diez pacientes tuvieron el tubo de
plástico instalado en el intestino, agarrado al duodeno por los alambres
de nitinol. Durante esas mismas 12 semanas presentaron 71 efectos
adversos, calificados por el equipo médico como “no severos”: dolor
abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, inflamación en el lugar del
implante, perforación del esófago, entre ellos. Según los
investigadores, 55 de esos efectos adversos estaban “posible o
definitivamente asociados al implante”.
En esas mismas 12 semanas los pacientes fueron alimentados con una
dieta baja en grasas de 1.000 calorías diarias, exhibiendo finalmente
una baja de peso que promedió los diez kilos. De los cuatro pacientes
diabéticos, tres se habían recuperado luego de 24 horas de implantado el
dispositivo y solo uno de ellos no experimentó cambio alguno.
No hay información disponible sobre qué pasó con los pacientes
después de que les fuera retirado el dispositivo. Lo que sí se conoce es
que durante ese procedimiento un paciente tuvo rajaduras de la mucosa
de la faringe y otro de la mucosa del esófago.
Munir Álamo (Fuente:UDP)
Según la indagación realizada por CIPER, hubo otro paciente que
sufrió una complicación particularmente grave, la que no aparece en el
informe. Al momento en que le retiraban el dispositivo instalado en su
duodeno a una mujer que padecía de obesidad mórbida, las púas le
perforaron el esófago. Ese tipo de lesiones provoca efectos graves. De
hecho, los médicos consultados afirmaron que entre el 30% y el 40% de
los pacientes que la experimentan fallecen debido a la infección que se
origina. Esa mujer debió ser operada en urgencia, y luego mantenida
durante largo tiempo en la UCI en observación, por la gravedad de las
secuelas.
En conversación con CIPER, el gastroenterólogo Munir Álamo,
ex jefe de Cirugía del Hospital Dipreca y actual jefe del Servicio de
Cirugía del Hospital El Carmen de Maipú, explicó que si bien el
procedimiento parecía atractivo en términos investigativos, el
dispositivo EndoBarrier simplemente no servía para el propósito de salud
principal: terminar con la diabetes tipo 2 y con la obesidad:
-En primer lugar, no puedes poner un alambre de púas en el duodeno.
En segundo lugar, la diabetes no es transitoria. Entonces, cuando te
saco el EndoBarrier, vuelves a ser diabético. Porque el EndoBarrier no
genera los cambios hormonales como para que eso pase, y si los llegase a
generar –lo que nunca se demostró-, una vez que lo sacas vuelven todos
los problemas.
Según afirmó el doctor Álamo, cuando informó de sus conclusiones a la empresa GI Dynamics, lo sacaron de la investigación.
PROBLEMAS EN LA RED DE SALUD UC CHRISTUS
En 2006, un grupo de médicos del entonces Hospital Clínico de la
Universidad Católica (desde marzo de 2013, Red de Salud UC Christus) se
entrenó con el equipo del Hospital Dipreca e instalaron el procedimiento
en su centro médico. El grupo estaba a cargo del doctor Álex Escalona, y todo ello fue financiado por la empresa GI Dynamics, como parte de los estudios sobre el uso del EndoBarrier.
El doctor Escalona se convertiría en un entusiasta publicista del
dispositivo. Informando de muy buenos resultados en cuanto a pérdida de
peso y control de los niveles glicémicos, logró que en 2012 GI Dynamics
anunciara que el Hospital de la UC se había convertido en “el primer centro de excelencia que ofrece el tratamiento con EndoBarrier en Santiago”.
Un trampolín que le permitiría presentarse como una autoridad en el
tema, publicando sus estudios en revistas de medicina nacionales y
extranjeras, además de las conferencias y talleres que impartía en
diferentes países. A esas alturas, Escalona experimentaba con la
reimplantación del EndoBarrier en personas que ya lo habían utilizado
una primera vez y necesitaban bajar más de peso.
Un año antes (2011), el doctor Munir Álamo ya había alertado sobre los efectos nocivos del EndoBarrier en una entrevista con Radio Cooperativa. En
ellaaseguró que sus resultados no eran tan alentadores como se
esperaba: no provoca grandes logros ni en la pérdida de peso ni en el
control de la diabetes. Y explicó: “Cuando uno retira la
manguera, el duodeno queda tatuado como una quemadura en las marcas de
los ganados. Así de dramático. Y ésta dura dos o tres o cuatro años (…)
Eso no es peligroso, pero sí está demostrando que hay una agresión a la
pared del duodeno (…) el mecanismo de fijación es agresivo“.
Las apreciaciones del doctor Álamo y de otros médicos no
interrumpieron la intensa actividad que desarrollaba Álex Escalona para
GI Dynamics. Desde su función como proctor de la empresa, era
el especialista a cargo de la promoción y entrenamiento del uso del
dispositivo entre sus pares. Tanto era así que, según una fuente
consultada por CIPER, el doctor Escalona pagaba las comidas a las que
invitaba a sus colegas con una tarjeta de la empresa.
Fue
en 2012 que el doctor Álamo recibió en su consulta a pacientes que
tenían el EndoBarrier implantado con fuertes dolores abdominales. Al
operar, Álamo hizo un descubrimiento: “Al haberse clavado agujas del
alambre de púas, salió líquido pancreático y tenían el hígado, que lo
cubría, quemado por el jugo pancreático. Una quemadura”, dijo a CIPER.
En otros pacientes implantados, Álamo observó sus órganos en peor
estado: “En los pacientes que nosotros vimos con el EndoBarrier, vimos
comúnmente sangrados masivos, en que el duodeno se veía como si le
hubieras tirado una bomba atómica. Una cosa atroz”.
El doctor Álamo explica lo que a su juicio ocurrió en la clínica de
la Universidad Católica con los resultados del dispositivo Endobarrier:
-Los resultados que mostraban los doctores de la Católica no eran
reales o estaban mal medidos, quizás. Porque decían que a los pacientes
se les quitaba la diabetes, y eso no es cierto. Bajaba un poco la
hemoglobina glicosilada, que es lógico, si a cualquier diabético le das
un régimen, va a bajar un poco de peso, y se corrige su hemoglobina
glicosilada. Un tratamiento real para la diabetes es cuando el paciente
deja de ser diabético y eso sólo lo da la cirugía. Por lo tanto, yo
insisto que a mí me parece impropio usar este producto.
En lo que sí parece haber consenso es en algunos efectos positivos
que el EndoBarrier produce, al menos durante el tiempo en que los
pacientes tienen el dispositivo implantado. Una causal cuyo origen
podría estar directamente relacionada con la dieta a la que son
sometidos durante el tratamiento: 600 calorías diarias en forma de
líquidos y comidas suaves por las primeras dos semanas. Las siguientes
46 semanas del año que dura el tratamiento, el máximo que pueden comer
al día son 1.200 calorías las mujeres y 1.500 los hombres. Pasado el
año, se extrae el EndoBarrier y deben seguir una dieta –de por vida– de
entre 1.500 y 2.000 calorías diarias. Una dieta “normal”, según
parámetros médicos.
El doctor Álamo lo explica así: “Uno puede hacer bajar de peso a
alguien manteniéndolo a pan, agua y vitaminas, y evidentemente vas a
terminar flaco y sin diabetes, pero un año después vas a haber
recuperado todo ese peso y más, y vas a volver a ser diabético, porque
el problema no está en la comida, está en una alteración metabólica”.
Según el doctor Fernando Pimentel, jefe de la División de Cirugía
Digestiva de la Red de Salud UC Christus, efectivamente con o sin
EndoBarrier, y con la misma dieta, los pacientes bajarían su peso y sus
niveles glicémicos. “Con esa dieta y la gimnasia seguro que vas a bajar
de peso, pero el problema es que de 100 personas con ese régimen, menos
de la mitad va a lograr el efecto de baja de peso y al año de terminada
la dieta probablemente solo un 10% va a haber mantenido el peso
adecuado. La apuesta que uno hace es que le pones el dispositivo, y la
persona enganche en sistemas de vida más saludables”.
Un gastroenterólogo de otra clínica privada a quien se le ofreció ser
parte del equipo de médicos EndoBarrier –y que rechazó la oferta–,
explicó a CIPER que no existe evidencia de los efectos luego de retirado
el dispositivo, por lo que el cambio hormonal, las bajas de peso y la
consiguiente caída de los niveles glicémicos se deben a que el
dispositivo está adentro y que la dieta es estricta; pero nada indica
que el cambio sea a largo plazo, ni mucho menos permanente.
LA CAÍDA DE ESCALONA
En 2014 el doctor Alex Escalona fue desvinculado de la Universidad
Católica. Dos médicos expertos en cirugía digestiva que conocieron de
cerca el episodio explicaron a CIPER que se descubrió una incongruencia
en sus informes. No incluyó los efectos adversos sufridos por pacientes
después de concluido el estudio, lo que prendió las alarmas del Comité
de Ética de la UC.
“El doctor Escalona presentó ciertas faltas en la forma en que
respondió a los requerimientos del Comité de Ética en la última etapa de
conducción del proyecto EndoBarrier. Estas faltas sucedieron en la
esfera de la oportuna comunicación de la evolución del proyecto e
incumplimiento de formalidades en su relación con los responsables de la
supervisión. Esta información fue entregada por el Comité de Ética (no
emite recomendaciones ni fija sanciones académicas) y fue calificada de
grave por las autoridades académicas, solicitándole que presentara su
renuncia. Ésta le fue aceptada”, se explicó oficialmente desde la UC.
Alex Escalona (Fuente: salvanet.cl)
El efecto adverso que no informó Escalona fue, según precisa el
doctor Pimentel, una dilaceración esofágica. Un desgarro que ocurrió “un
día o dos antes de que se intentara el explante” y que no se informó al
mostrar los resultados. El problema, precisa Pimentel, tuvo que ver con
la “comunicación científica” de los resultados: “Hubo algunas
diferencias con el Comité de Ética en la forma de comunicación, más que
problemas con la conducción misma de los estudios o la recopilación de
datos”.
En un correo enviado a CIPER, el doctor Álex Escalona (quien no aceptó una entrevista personal) cuenta una versión muy distinta:
-Si bien un informe de julio de 2014 no fue favorable en relación a
uno de los proyectos de investigación en curso, éste fue revisado y
rectificado en octubre del mismo año, donde se concluyó que sólo hubo
algunas deficiencias en la comunicación entre el comité y el equipo de
trabajo del proyecto. De hecho, el estudio en cuestión sigue en curso
con la opinión favorable del Comité de Ética. Por mi parte, en octubre
renuncié a la Universidad Católica para sumarme a otro proyecto
profesional.
La versión entregada a CIPER en la Universidad Católica también
difiere de la del doctor Escalona. Allí se explicó que ya el año 2013 el
Comité de Ética de la Facultad de Medicina decidió suspender el
reclutamiento de nuevos pacientes, pues había sido notificado de
complicaciones asociadas al EndoBarrier: “En la medida de que
fueron aumentando los casos, se determinó que existían más riesgos de
los tolerables en el contexto de la investigación”.
-Una de las razones importantes por las que tenemos todo esto parado
es que empezamos a observar que la tolerancia (al dispositivo
EndoBarrier) no era tan buena y que un número no despreciable de
pacientes tenía problemas que no eran graves, pero tenían molestias, se
sentían mal. Lo tenemos parado para analizar las cosas banales, pero
molestas, y las cosas graves, y ver si lo seguimos haciendo o no
-explicó el doctor Pimentel a CIPER.
La Red de Salud UC Christus sigue apareciendo en el
sitio web de GI Dynamics como uno de los centros médicos que trabajan
con el dispositivo EndoBarrier. El doctor Fernando Pimentel es quien
figura a cargo del proyecto. El mismo facultativo que afirmó a CIPER que
la utilización del dispositivo se detuvo en 2014, tras su implantación
en 181 pacientes.
Luego de su despido, Álex Escalona fue a ofrecer sus servicios a la
Clínica Las Condes, donde no lo contrataron luego de que conocieran el
detalle de lo sucedido en la UC. Quienes sí lo recibieron fueron los
directivos de la Clínica de la Universidad de Los Andes. En enero de este año se incorporó a ese equipo médico.
NO LO USAMOS, PERO SU IMPLANTACIÓN CUESTA $6 MILLONES
En el sitio web de GI Dynamics figuran otros médicos chilenos que
trabajan con EndoBarrier en Santiago, Antofagasta, Concepción y Viña del
Mar. CIPER se contactó con esos centros y sólo dos confirmaron que
continúan comercializando el dispositivo: la Clínica Reñaca, y el Centro Clínico de Obesidad (CCO), en Santiago, a cargo del doctor Leonardo Rodríguez Grunert, el mismo facultativo que participó en la primera investigación con el EndoBarrier junto al doctor Álamo.
Leonardo Rodríguez (Fuente: indisa.cl)
En entrevista con CIPER, el doctor Rodríguez explicó que el CCO
detuvo la implantación del EndoBarrier hace más de cinco meses, al
enterarse de la decisión de la FDA (Estados Unidos), y de la existencia
de cuatro abscesos hepáticos en pacientes estadounidenses:
-Porque en Estados Unidos han implantado unos trescientos y tantos
dispositivos, y cuatro abscesos en 300 es mucho. Nosotros deberíamos
esperar uno cada mil pacientes. Entonces ahí hay algo que está muy mal, y
la prudencia hace detenerse. Mientras eso no se aclare yo no pongo ni
uno más.
No obstante la tajante afirmación del doctor Rodríguez, cuando CIPER
llamó al CCO días después de la entrevista, confirmaron que seguían
implantando el dispositivo y que “cualquier día puede tomar una hora para la evaluación”, entregando además el teléfono de una secretaria especializada en EndoBarrier para la información de precios y programas.
En este punto habría que agregar un dato importante. Mientras en la
Red UC Christus el procedimiento no tenía costo para los pacientes por
ser una investigación financiada por GI Dynamics, en el Centro Clínico
de Obesidad el milagro tenía un precio: $6 millones aproximados cuesta la implantación del EndoBarrier –entre
honorarios médicos, el valor del dispositivo y otros insumos– y
aproximadamente $800 mil la extracción posterior del dispositivo un año
después. Un valor equivalente a una cirugía bariátrica, como la manga
gástrica o el bypass, que sí ofrecen una solución a largo plazo.
El doctor Munir Álamo no es el único que cree que es impropio comercializar el EndoBarrier. Camilo Boza,
presidente del Departamento de Cirugía Digestiva de la Sociedad de
Cirujanos, ex director médico del Centro de Tratamiento de la Obesidad
UC y actual miembro del equipo de tratamiento de la obesidad y
enfermedades metabólicas de la Clínica Las Condes, dijo a CIPER: “Hoy
no están las condiciones como para usar el EndoBarrier, porque es un
dispositivo que ha demostrado ser menos seguro de lo que parecía”.
REACCIONES ADVERSAS EN CHILE Y EN EL EXTRANJERO
En los últimos meses GI Dynamics ha vivido dos fuertes impactos. El
primero fue en octubre de 2014, cuando la Comunidad Europea suspendió
las importaciones de EndoBarrier tras detectar insuficiencias en el
mecanismo de informe de incidentes por el uso del producto. Tras dos
meses de negociaciones, GI Dynamics se vio obligada a clarificar las
indicaciones de uso del EndoBarrier, limitándolo a pacientes con un
Índice de Masa Corporal (IMC) mayor de 30 (obesidad leve) y diabetes
tipo 2, tras lo cual recuperó la autorización para seguir
comercializándolo.
El segundo impacto ocurrió en Estados Unidos el 5 de marzo de 2015.
La Food and Drug Administration (FDA), que había autorizado el uso del
producto bajo el nombre de “EndoTrial” para pruebas en pacientes
humanos, decidió suspender el programa al detectar una mayor tasa de
infecciones bacterianas en el hígado que las pronosticadas, y aún no
levanta la suspensión.
Mientas tanto, en Chile se han sumado otros cuestionamientos. Un informe de las doctoras Daniela Ávila, Daniela Eugenin y Andrea Sepúlveda, de la Unidad de Endocrinología de la Clínica Santa María y Universidad de los Andes,
reporta lo que ocurrió con un paciente de 61 años con diabetes tipo II,
al cual se le aplicó el dispositivo EndoBarrier. Luego de seis meses de
implantado el aparato, explica el informe, el hombre presentó “fiebre
con calofríos, dolor abdominal y náuseas”, además de “múltiples abscesos
hepáticos”, entre otros efectos.
Casi todos los estudios publicados sobre el EndoBarrier fueron
financiados por su fabricante (GI Dynamics) o son firmados por algunos
investigadores que en paralelo eran pagados como “consultores” de la
empresa (como los artículos publicados por el doctor Alex Escalona).
Todos ellos son favorables al producto: los pacientes presentan
complicaciones menores, cambios importantes en el índice de masa
corporal y en los índices glicémicos.
Los estudios que no son financiados por GI Dinamics, difieren. Como el que publicó en diciembre de 2014 la
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud
Carlos III para el Ministerio de Economía y Competitividad del gobierno
español. Sus conclusiones, basadas en 12 informes e investigaciones de
instituciones médicas de diversos países, indican que el uso de
EndoBarrier no es recomendable: “Entre los pacientes que recibieron
el dispositivo hubo eventos adversos entre el 64 y el 100% (…) Entre los
eventos adversos graves se observó sangrado gastrointestinal en el 4%
de 219 pacientes tratados”.
En las conclusiones de ese estudio se explica: “La efectividad
clínica del dispositivo EndoBarrierpara el tratamiento de la obesidad
sigue siendo cuestionable. Se observa mayor pérdida de peso con el
dispositivo frente a dieta o un procedimiento simulado, pero basándonos
en resultados a corto plazo y de baja calidad”.
Los efectos adversos no son desdeñables. Las instrucciones de uso del EndoBarrier incluyen
tres listas de potenciales complicaciones: aquellas que ocurren durante
la implantación del dispositivo (y que suman 14); en el año que dura el
tratamiento (39), y durante el proceso de extracción (29). Las que más
se repiten son la laceración del tracto gastrointestinal; perforación
orofaríngica, gástrica, esofágica e intestinal; infección, sangrado,
deficiencia de vitaminas y minerales, deshidratación, diarrea, abscesos
hepáticos, pancreatitis, enfermedad ulcerosa péptica, hipo e
hiperglicemia, hipo e hipertensión, entre otras.
El National Institute for Health and Care Excellence (NICE),
dependiente del Ministerio de Salud inglés, también tiene dudas sobre el
dispositivo. En un informe publicado en marzo de este año,
dice que no hay suficiente evidencia como para estar seguros de qué tan
bien funciona el EndoBarrier, ni qué tan seguro sea para el manejo y
tratamiento de la diabetes tipo 2. Por ello, solo puede ser usado en
estudios de investigación médica.
En la bibliografía utilizada por el NICE,
sólo hay un estudio no financiado por GI Dynamics, hecho en Alemania.
Allí se detalla lo ocurrido con un paciente a las cuatro semanas de
haberle implantado el dispositivo EndoBarrier: llegó a emergencias con
un dolor agudo en el abdomen, peritonitis avanzada y un intestino
perforado. Le sacaron el EndoBarrier endoscópicamente y lo dejaron en
recuperación. Nueve días después lo dieron de alta.
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